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🗣 珠海市医疗器械经营许可证
在珠海市申请医疗器械经营许可证需遵循以下流程和要求:

一、基本条件
1、企业资质:需为依法设立的企业法人或个体工商户,具备合法经营场所。
2、人员要求:
企业负责人需具备相关专业背景或管理经验。
质量管理人员需持有医疗器械相关专业学历证书及从业资格证(如执业药师证)。
3、经营场所:需提供符合医疗器械储存条件的经营场所及仓库(面积需符合分类要求,如第三类医疗器械仓库≥60㎡)。
4、质量管理体系:需建立覆盖采购、验收、储存、销售等环节的质量管理制度文件。

二、申请材料清单
1、《医疗器械经营许可申请表》
2、企业营业执照副本复印件
3、法定代表人/负责人身份证明
4、质量管理人员学历及资格证明
5、经营场所及仓库的产权证明或租赁协议、平面布局图
6、质量管理体系文件(含管理制度目录)
7、医疗器械计算机信息管理系统配置情况说明
8、其他证明材料(如委托书、授权文件等)

三、办理流程
1、受理机关:珠海市市场监督管理局(或区级分局)
2、申请方式:
网上申报:通过“广东省政务服务网”提交电子版材料
窗口提交:携带纸质材料至珠海市政务服务中心
3、现场检查:监管部门将在受理后10个工作日内组织现场核查,重点检查场所合规性、设施设备及质量管理体系运行情况。
4、审批时限:自受理之日起20个工作日内作出行政许可决定(不含现场检查时间)。

四、注意事项
1、分类管理:第二类医疗器械经营需备案,第三类需取得经营许可证。
2、有效期:许可证有效期5年,期满需提前6个月申请延续。
3、变更事项:企业名称、法定代表人、经营场所等变更需及时申请变更登记。
4、禁止行为:不得经营未取得注册证的医疗器械,不得伪造、买卖许可证件。

五、最新政策依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)
《医疗器械经营监督管理办法》(国家药监局令第54号)
广东省药监局《关于医疗器械经营许可备案有关事项的公告》(2023年第12号)

建议申请人通过珠海市市场监督管理局官网获取最新政策文件,或拨打服务热线(0756-12315)咨询具体细节。
📱 咨询: 15800024323 📧 邮箱: 905223348@qq.com
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